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ソフォラ・フラベセンス
本品はマメ科植物Sophora flavescens Aitの根を乾燥させたものです。春と秋に発掘し、根と小枝を取り除き、洗って乾燥させるか、新鮮なままスライスして乾燥させます。
- 【キャラクター】
本品は長さ10～30cm、直径1～6.5cmの長い円筒形で、下部でよく枝分かれしています。表面は灰褐色または黄褐色で、縦方向のしわと横方向のレンズ状の突起があり、外皮は薄く、ひび割れてめくれ上がっていることが多く、剥がしやすい部分は黄色で滑らかです。硬くて折れにくく、切片の厚さは3～6mmの繊維状で、断面は放射状の組織と亀裂があり、特殊な形状の維管束が配列しているものもあります。同心円状または不規則に散在する。匂いはわずかで、味は非常に苦いです。
- 【識別】
（1）本品の粉末は淡黄色です。コルクセルは淡褐色で、断面は平らな長方形で、壁は表面から見るとほぼ多角形で、平らな周壁の表面には不規則な細かい亀裂があり、垂直壁には断続的なピットがあります。 。繊維および結晶繊維はほとんどが束になっており、繊維は直径 11 ～ 27 μm で壁が厚く、繊維束の周囲の細胞には結晶繊維を形成するシュウ酸カルシウム立方体結晶が含まれています。結晶を含む細胞は不均一に厚くなっています。シュウ酸カルシウムの正方形の結晶で、両錐形、菱形または多面体の形状をしており、直径は約 237 μm です。デンプン粒は、直径 2 ～ 20 μm の円形または長方形で、亀裂のような臍点があり、大きな粒子層のパターンがぼんやりと見えます。2 ～ 12 個の顆粒からなる複雑な顆粒が多数あります。
(2)本品の断面を採取し、水酸化ナトリウム試験液を数滴加えると、コルクがオレンジ色から赤色に変わり、徐々に血のような赤色に変わり、時間が経っても消えません。木部は発色反応を示さない。
(3)本品粉末0.5gをとり、濃アンモニア試験液0.3ml及びクロロホルム25mlを加え、一晩放置し、濾過し、濾液を蒸発乾固し、残渣にクロロホルム0.5mlを加えて溶解して使用する。テスト溶液として。また、マトリン標準物質とソホリジン標準物質をとり、エタノールを加えて 1ml あたり 0.2mg となる混合溶液を調製し、標準溶液とする。薄層クロマトグラフィー（総則０５０２）の試験に従い、上記２つの溶液をそれぞれ４Ｒ採取し、２％水酸化ナトリウム溶液で調製した同じシリカゲルＧ薄層プレート上にスポットする（トルエン－アセトン－メタノール）。現像主薬には8:3:0(5)を使用し、8cmに広げて取り出し、乾燥させた後、トルエン-酢酸エチル-メタノール-水(2:4:2:2)の上液を使用します。 1) 現像液を10℃以下に置き、現像し、取り出して乾燥させ、ヨウ化カリウム試験液、亜硝酸ナトリウムエタノール試験液を順次噴霧します。試験品のクロマトグラムでは、標準物質のクロマトグラムに対応する位置に同じオレンジ色のスポットが現れます。
(4) オキシマトリン標準物質を採取し、エタノールを加えて 1ml あたり 0.2mg となる溶液を調製し、標準溶液とする。薄層クロマトグラフィー（総則0502）試験に従い、［同定］（3）の試験溶液と上記基準溶液をそれぞれ4μl取り、2%シリカゲルGの同じ薄層にスポットする。水酸化ナトリウム溶液をプレート上に置き、10℃以下に置いたクロロホルム-メタノール-濃アンモニア試験液(5:0.6:0.3)の下液を展開剤として用い、広げて取り出し、乾燥させ、ヨウ化カリウムをスプレーする。カリウム試験溶液と硝酸ナトリウムエタノール試験溶液を順番に浸漬します。試験品のクロマトグラムでは、標準物質のクロマトグラムに対応する位置に同じオレンジ色のスポットが現れます。
- 【診る】
水分含有量は 11.0% を超えてはなりません (通則 0832 第 2 法)。
総灰分含有量は 8.0% を超えてはなりません (一般章 2302)。
- 【抽出する】
水溶性浸出物の測定に基づくコールドソーク法（一般章 2201）によると、それは 20.0% 未満であってはなりません。
- 【内容決定】
高速液体クロマトグラフィー (一般章 0512) に従って決定します。
クロマトグラフィー条件およびシステム適合性テストでは、充填剤としてオクタデシルシラン結合シリカゲルを使用し、移動相 A としてアセトニトリル-[0.01mol/L 酢酸サドル溶液 (pH 8.1 に調整する濃アンモニア試験溶液)] (3:2) を使用しました。 0.01mol/L 酢酸溶液 (pH 8.1 に調整した濃アンモニア試験溶液) を移動相 E とします。グラジエント溶出は次の表に示すように実行され、検出波長は 225nm で理論段数は次のように計算されます。オキシマトリンのピークは 4000 未満であってはなりません。
| 時間 (分) | 移動相 A (%) | 移動相 B (%) |
| 0~20 | 10→30 | 90→70 |
| 20~40 | 30→40 | 70→60 |
| 40~50 | 40→60 | 60→40 |
基準溶液の調製：マトリン基準物質とオキシマトリン基準物質を適量取り、正確に秤量し、エタノールを加えて、それぞれ 1ml あたりマトリン 50％、オキシマトリン 0.15mg を含む溶液を調製し、 を得る。
試験液の調製：本品粉末（３号ふるい通過）約0.3gを正確に量り、共栓三角フラスコに入れ、濃アンモニア試験液0.4mlを加え、クロロホルム25mlを正確に加え、栓を密封し、重量を量り、超音波処理（出力250W、周波数33kHz）を40分間行い、冷却し、再度重量を量り、減少した重量をクロロホルムで補い、よく振り、ろ過し、追加のろ液10mlを正確に量り、溶媒を回収する乾固するまで残渣に無水エタノールを適量加えて溶かし、10mlの計量瓶に移し、無水エタノールを標線まで加えてよく振り混ぜれば完成です。
測定方法：上記２種の標準物質溶液をそれぞれ５０％、試験溶液を５～１０Ｒ正確に吸収し、液体クロマトグラフに注入し測定する。
乾燥製品として計算すると、この製品中のマトリン (C15H24N2O2) とオキシマトリン (C15H24N2O2) の合計含有量は 1.2% 以上でなければなりません。
飲み物の部分
- 【加工済み】
残った根を取り除き、大小に分けて洗い、透明度6割程度になるまで浸し、よく湿らせて厚めに切って乾燥させます。
- 【キャラクター】
本品は円形または不定形の厚切りスライスです。外皮は灰褐色または褐色で、時には細長い横皮状の突起が見られ、しばしば破れたり、めくれ上がったり、剥離した部分は黄色または茶色で滑らかです。切断面は黄白色の繊維状で、放射状の凹凸や亀裂があり、同心円状の輪が見られる場合もあります。匂いはわずかで、味は非常に苦いです。
【含有量の決定】 同一の医薬品において、マトリン（C15H24N2O）とオキシマトリン（C15H24N2O2）の含有量の合計が1.0%以上であること。
- 【識別】【検査】【浸出液】
同じ医薬品原料です。
- 【性質・風味・指向性】
苦い、冷たい。桂心、肝臓、胃、大腸、膀胱経。
- 【機能と表示】
熱と湿気を取り除き、昆虫を殺し、利尿作用があります。熱性赤熱、血便、黄疸と無尿、発赤と膣分泌物、外陰部の腫れとかゆみ、湿疹、湿疹、皮膚のかゆみ、疥癬、ハンセン病のトリコモナス膣炎の外用治療に使用されます。
- 【用法・用量】
4 5～9g。適量を外用し、煎じて患部を洗ってください。
- 【知らせ】
ヘレボルスと併用しないでください。
- 【ストレージ】
乾燥した場所に保管してください。
原料選択
品質検査
加工処理
包装
品質管理
保管と輸送
原料選択
中薬材の栽培：当社は、厳選された道地薬材産区の中薬材栽培基地を選び、優れた品質の中薬材を確保しています。
薬材の調達：世界各地から高品質な中薬材を調達し、薬材の純度、天然性、無汚染を確保しています。
品質検査
原料検査：すべての調達した中薬材は、倉庫に入る前に厳しい品質検査を受けます。これには、外観、香り、色などの感覚的指標、および成分分析、重金属検査、農薬残留検査などの理化学的指標が含まれます。
加工処理
洗浄：清潔な水源を使用して中薬材を徹底的に洗浄し、泥、異物、微生物を除去します。
切断：異なる中薬材の特性に応じて、適切な切断工芸（スライス、切断、切り糸など）を行い、薬材の薬効と使いやすさを確保します。
乾燥：伝統的な日干しと現代的な乾燥技術を採用し、中薬材の水分含量が国家基準に合致するようにし、薬材の薬効と保存期間を保持します。
精選：
選別：中薬材を精選し、異物、破片、不合格品を除去して、薬材の純度と品質を確保します。
分類：薬材の規格と等級に応じて分類し、製品の一貫性と規範性を確保します。
包装
包装処理：清潔な包装車間内で現代的な包装設備を用いて中薬材を包装し、包装の密封性と衛生性を確保して製品の保存期間を延ばします。
ラベル表示：各包装には、薬材の名前、規格、産地、生産日などの詳細なラベルが貼られており、製品の追跡可能性を確保します。
品質管理
プロセス監視：生産の各段階で厳格な品質監視を行い、製品が国家基準および顧客の要求に合致することを確保します。
出荷前検査：すべての製品は出荷前に最終品質検査を受けます。これには外観、成分、微生物などの指標が含まれ、製品の安全性と有効性を確保します。
保管と輸送
保管： GSP基準を満たした倉庫で製品を保管し、製品の品質と安定性を確保します。倉庫の環境管理には、温度、湿度、換気が含まれ、薬材が湿気や劣化しないようにします。
輸送： 専門的な物流輸送方式を採用し、輸送中の製品の安全と完全性を確保し、顧客に時間通りに届けます。当社は複数の国際物流会社と提携し、迅速で効率的なグローバル配送を確保しています。
原料選択
中薬材の栽培：当社は、厳選された道地薬材産区の中薬材栽培基地を選び、優れた品質の中薬材を確保しています。
薬材の調達：世界各地から高品質な中薬材を調達し、薬材の純度、天然性、無汚染を確保しています。
品質検査
原料検査：すべての調達した中薬材は、倉庫に入る前に厳しい品質検査を受けます。これには、外観、香り、色などの感覚的指標、および成分分析、重金属検査、農薬残留検査などの理化学的指標が含まれます。
加工処理
洗浄：清潔な水源を使用して中薬材を徹底的に洗浄し、泥、異物、微生物を除去します。
切断：異なる中薬材の特性に応じて、適切な切断工芸（スライス、切断、切り糸など）を行い、薬材の薬効と使いやすさを確保します。
乾燥：伝統的な日干しと現代的な乾燥技術を採用し、中薬材の水分含量が国家基準に合致するようにし、薬材の薬効と保存期間を保持します。
精選：
選別：中薬材を精選し、異物、破片、不合格品を除去して、薬材の純度と品質を確保します。
分類：薬材の規格と等級に応じて分類し、製品の一貫性と規範性を確保します。
包装
包装処理：清潔な包装車間内で現代的な包装設備を用いて中薬材を包装し、包装の密封性と衛生性を確保して製品の保存期間を延ばします。
ラベル表示：各包装には、薬材の名前、規格、産地、生産日などの詳細なラベルが貼られており、製品の追跡可能性を確保します。
品質管理
プロセス監視：生産の各段階で厳格な品質監視を行い、製品が国家基準および顧客の要求に合致することを確保します。
出荷前検査：すべての製品は出荷前に最終品質検査を受けます。これには外観、成分、微生物などの指標が含まれ、製品の安全性と有効性を確保します。
保管と輸送
保管： GSP基準を満たした倉庫で製品を保管し、製品の品質と安定性を確保します。倉庫の環境管理には、温度、湿度、換気が含まれ、薬材が湿気や劣化しないようにします。
輸送： 専門的な物流輸送方式を採用し、輸送中の製品の安全と完全性を確保し、顧客に時間通りに届けます。当社は複数の国際物流会社と提携し、迅速で効率的なグローバル配送を確保しています。
加工処理
洗浄：清潔な水源を使用して中薬材を徹底的に洗浄し、泥、異物、微生物を除去します。
切断：異なる中薬材の特性に応じて、適切な切断工芸（スライス、切断、切り糸など）を行い、薬材の薬効と使いやすさを確保します。
乾燥：伝統的な日干しと現代的な乾燥技術を採用し、中薬材の水分含量が国家基準に合致するようにし、薬材の薬効と保存期間を保持します。
精選：
選別：中薬材を精選し、異物、破片、不合格品を除去して、薬材の純度と品質を確保します。
分類：薬材の規格と等級に応じて分類し、製品の一貫性と規範性を確保します。
品質保証
すべての中薬製品には1年間の品質保証があります。保証期間内に品質問題が発生した場合、当社は無料で交換または返金サービスを提供します。
顧客相談サービス
当社は24時間体制の顧客サポートを提供しており、電話、メール、またはオンラインカスタマーサービスを通じて、いつでも製品に関する質問に答えます。
物流追跡サービス
お客様は注文後、当社の公式サイトまたはカスタマーサービスシステムを通じて注文状況を確認し、リアルタイムで物流情報を把握できます。
ユーザー研修と指導
各製品には詳細な使用マニュアルが付属しており、お客様に中薬を正しく使用するよう指導します。
顧客のフィードバックと改善
当社は定期的にお客様に満足度調査を送付し、お客様の意見や提案を収集します。
グローバル顧客サービス
当社は多言語のカスタマーサービスを提供し、海外のお客様が円滑にコミュニケーションできるようにします。
【 乾燥 】
【 製品の包装 】
【 加工センター 】
【 検査センター 】