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アリスマ
この製品は、Alisma orientate (Sam.) Juzep または Alisma plantago-aquatica Linn の乾燥塊茎です。冬に茎や葉が枯れ始めたら、掘って洗って乾燥させ、繊維状の根や粗い樹皮を取り除きます。
- 【キャラクター】
本品は、長さ2～7cm、直径2～6cmの球形、楕円形、楕円形です。表面は淡黄色から淡黄褐色で、不規則な横環状浅溝と多数の小さな突起状の繊維状根痕があり、底部に結節状の芽痕を有するものもあります。質感は硬く、断面は黄白色の粉状で、毛穴が多い。香りはほんのり、味はほんのり苦いです。
- 【識別】
（1）本品の粉末は淡黄褐色です。デンプン粒は多数あり、単一粒は直径3～14μmの長い楕円形、球形、楕円形で、へその先はヘリンボーン形、短いスリット形、または三叉の形をしており、複雑な顆粒で構成されています。 2-3 サブ顆粒。実質細胞は円形で、多くの楕円形のピットがピットグループに統合されています。内皮細胞の垂直壁は波状で厚く、木化していて、まばらな孔と溝を持っています。ほとんどの油室は壊れており、無傷のものは直径 54 ～ 110 μm の円形で、分泌細胞内に油滴が見られることもあります。
(2) 本品粉末 2g をとり、70%エタノール 20ml を加え、30 分間超音波処理し、ろ過し、ろ液をアルコール臭がなくなるまで蒸し、HP20 マクロポーラス吸着樹脂カラム（内径 1cm、カラムの高さは 5cm、30% エタノール湿潤カラム充填)、15 ml の 30% エタノールで溶出し、溶離液を捨て、15 ml の 70% エタノールで溶離します。溶出液を集め、蒸発乾固し、1 ml のエタノールを加えます。残渣にメタノールを加えて溶解し、試験溶液とする。 さらに 2g の Alisma 対照薬剤を採取し、同様に参照薬剤溶液を調製します。次に、２３－アセチルアリサトロールＢ標準物質と２３－アセチルアリサトロールＣ標準物質をとり、メタノールを加えて１ｍｌあたり１ｍｇを含む溶液を調製し、標準物質溶液とする。薄層クロマトグラフィー (一般章 0502) テストに従って、上記 4 つの溶液のそれぞれを 10 μl 取り、同じシリカゲル GF254 薄層プレート上にスポットします。展開剤としてジクロロメタン-メタノール (15:1) を使用します。広げて取り出し、乾燥させます。乾燥後、2%バニリン硫酸溶液-エタノール(1:9)混合溶液をスプレーし、スポットが鮮明に着色されるまで105℃で加熱し、太陽光と紫外線(365nm)でそれぞれ検査します。試験品のクロマトグラムでは、
医薬品のクロマトグラムと標準物質のクロマトグラムの対応する位置に応じて、それぞれ同じ色のスポットまたは蛍光スポットが現れます。
- 【診る】
水分含有量は 14.0% を超えてはなりません (通則 0832 第 2 法)。
総灰分含有量は 5.0% を超えてはなりません (一般章 2302)。
- 【抽出する】
アルコール可溶性浸出物の測定 (一般章 2201) に従って、溶媒としてエタノールを使用したホットソーク法は 10.0% 以上と測定されます。
- 【内容決定】
高速液体クロマトグラフィー (一般章 0512) に従って決定します。クロマトグラフィー条件およびシステム適合性テスト: 充填剤としてオクタデシルシラン結合シリカゲルを使用し、移動相 A としてアセトニトリルを使用し、移動相 E として水を使用し、次の表に指定されている検出波長に従ってグラジエント溶出を実行します。アルコール B の検出波長は 208nm、23-アセチルラリシトール C の検出波長は 246nm です。理論段数は 23-アセチルラリシトール B のピークに基づいて 3000 未満であってはなりません。
| 時間 (分) | 移動相 A (%) | 移動相 B (%) |
| 0~5 | 45 | 55 |
| 5~30 | 45→84 | 55→16 |
| 30~40 | 84 | 16 |
標準溶液の調製：23-アセチルアリサトロールE標準物質および23-アセチルアリサトロールC標準物質を適量取り、正確に秤量し、アセトニトリルを加えて1ml中に23-アセチルアリサトロールBおよび23-アセチルを35mg含有するものとする。アリスマトールＣ ５Ｍｇの混合溶液が得られる。
試験液の調製：本品粉末（５号ふるい通過）約0.5gを量り、共栓三角フラスコに入れ、アセトニトリル25mlを正確に加え、密栓し、秤量し、超音波測定する。 ３０分間処理（電力２５０Ｗ、周波数５０ｋＨｚ）し、冷却し、再度秤量し、減少した重量をアセトニトリルで補い、よく振り、濾過し、残りの濾液を採取する。測定方法は、標準溶液と試験溶液をそれぞれ20時間正確に吸収させ、液体クロマトグラフに注入して測定し、結果を得る。
乾燥製品として計算すると、23-アセチルアリシトール B (C32H50O5) および 23-アセチルアリシトール C (C32 H48 O6) を含むこの製品の合計含有量は 0.10% 以上でなければなりません。
飲み物の部分
- 【加工済み】
アリスマから不純物を取り除き、軽く浸し、十分に湿らせ、厚めに切り、乾燥させます。
- 【キャラクター】
この製品は、円形または楕円形の厚切りスライスの形で提供されます。外皮は淡黄色から淡黄褐色で、小さな隆起した繊維状の根痕が見られます。切断面は黄白色から淡黄色の粉状で、細孔が多い。香りはほんのり、味はほんのり苦いです。
- 【診る】
水分含有量は医薬品原料と同じで12.0%を超えてはなりません。
- 【識別】 【検査】 （全灰分） 【浸出水】 【含有量判定】
同じ医薬品原料です。
アリスマの塩漬け：アリスマ錠剤を塩水法（一般規則0213）に従って揚げて乾燥させます。
- 【キャラクター】
本品はアリスマ錠に似た形状で、表面は淡黄褐色または黄褐色で、所々に焼けた斑点があります。ほんのり塩味がします。
- 【診る】
水分含有量は医薬品原料と同じですが、13.0%を超えないようにしてください。
総灰分は医薬品原料と同じで6.0%を超えてはなりません。
- 【抽出する】
同一の医薬品の場合、9.0％以上とする。
- 【識別】（微細粉末を除く） 【含有量判定】
同じ医薬品原料です。
- 【性質・風味・指向性】
甘くて軽くて冷たい。腎臓と膀胱の経絡に戻ります。
- 【機能と表示】
利尿と湿気を和らげ、熱を和らげ、濁りを減らし、脂肪を減らすことができます。排尿困難、むくみや膨満感、下痢や乏尿、痰や体液貯留によるめまい、熱性絞扼や収斂痛、高脂血症などに用いられます。
- 【用法・用量】
6〜10g。
- 【ストレージ】
虫害を防ぐため、乾燥した場所に保管してください。
原料選択
品質検査
加工処理
包装
品質管理
保管と輸送
原料選択
中薬材の栽培：当社は、厳選された道地薬材産区の中薬材栽培基地を選び、優れた品質の中薬材を確保しています。
薬材の調達：世界各地から高品質な中薬材を調達し、薬材の純度、天然性、無汚染を確保しています。
品質検査
原料検査：すべての調達した中薬材は、倉庫に入る前に厳しい品質検査を受けます。これには、外観、香り、色などの感覚的指標、および成分分析、重金属検査、農薬残留検査などの理化学的指標が含まれます。
加工処理
洗浄：清潔な水源を使用して中薬材を徹底的に洗浄し、泥、異物、微生物を除去します。
切断：異なる中薬材の特性に応じて、適切な切断工芸（スライス、切断、切り糸など）を行い、薬材の薬効と使いやすさを確保します。
乾燥：伝統的な日干しと現代的な乾燥技術を採用し、中薬材の水分含量が国家基準に合致するようにし、薬材の薬効と保存期間を保持します。
精選：
選別：中薬材を精選し、異物、破片、不合格品を除去して、薬材の純度と品質を確保します。
分類：薬材の規格と等級に応じて分類し、製品の一貫性と規範性を確保します。
包装
包装処理：清潔な包装車間内で現代的な包装設備を用いて中薬材を包装し、包装の密封性と衛生性を確保して製品の保存期間を延ばします。
ラベル表示：各包装には、薬材の名前、規格、産地、生産日などの詳細なラベルが貼られており、製品の追跡可能性を確保します。
品質管理
プロセス監視：生産の各段階で厳格な品質監視を行い、製品が国家基準および顧客の要求に合致することを確保します。
出荷前検査：すべての製品は出荷前に最終品質検査を受けます。これには外観、成分、微生物などの指標が含まれ、製品の安全性と有効性を確保します。
保管と輸送
保管： GSP基準を満たした倉庫で製品を保管し、製品の品質と安定性を確保します。倉庫の環境管理には、温度、湿度、換気が含まれ、薬材が湿気や劣化しないようにします。
輸送： 専門的な物流輸送方式を採用し、輸送中の製品の安全と完全性を確保し、顧客に時間通りに届けます。当社は複数の国際物流会社と提携し、迅速で効率的なグローバル配送を確保しています。
原料選択
中薬材の栽培：当社は、厳選された道地薬材産区の中薬材栽培基地を選び、優れた品質の中薬材を確保しています。
薬材の調達：世界各地から高品質な中薬材を調達し、薬材の純度、天然性、無汚染を確保しています。
品質検査
原料検査：すべての調達した中薬材は、倉庫に入る前に厳しい品質検査を受けます。これには、外観、香り、色などの感覚的指標、および成分分析、重金属検査、農薬残留検査などの理化学的指標が含まれます。
加工処理
洗浄：清潔な水源を使用して中薬材を徹底的に洗浄し、泥、異物、微生物を除去します。
切断：異なる中薬材の特性に応じて、適切な切断工芸（スライス、切断、切り糸など）を行い、薬材の薬効と使いやすさを確保します。
乾燥：伝統的な日干しと現代的な乾燥技術を採用し、中薬材の水分含量が国家基準に合致するようにし、薬材の薬効と保存期間を保持します。
精選：
選別：中薬材を精選し、異物、破片、不合格品を除去して、薬材の純度と品質を確保します。
分類：薬材の規格と等級に応じて分類し、製品の一貫性と規範性を確保します。
包装
包装処理：清潔な包装車間内で現代的な包装設備を用いて中薬材を包装し、包装の密封性と衛生性を確保して製品の保存期間を延ばします。
ラベル表示：各包装には、薬材の名前、規格、産地、生産日などの詳細なラベルが貼られており、製品の追跡可能性を確保します。
品質管理
プロセス監視：生産の各段階で厳格な品質監視を行い、製品が国家基準および顧客の要求に合致することを確保します。
出荷前検査：すべての製品は出荷前に最終品質検査を受けます。これには外観、成分、微生物などの指標が含まれ、製品の安全性と有効性を確保します。
保管と輸送
保管： GSP基準を満たした倉庫で製品を保管し、製品の品質と安定性を確保します。倉庫の環境管理には、温度、湿度、換気が含まれ、薬材が湿気や劣化しないようにします。
輸送： 専門的な物流輸送方式を採用し、輸送中の製品の安全と完全性を確保し、顧客に時間通りに届けます。当社は複数の国際物流会社と提携し、迅速で効率的なグローバル配送を確保しています。
加工処理
洗浄：清潔な水源を使用して中薬材を徹底的に洗浄し、泥、異物、微生物を除去します。
切断：異なる中薬材の特性に応じて、適切な切断工芸（スライス、切断、切り糸など）を行い、薬材の薬効と使いやすさを確保します。
乾燥：伝統的な日干しと現代的な乾燥技術を採用し、中薬材の水分含量が国家基準に合致するようにし、薬材の薬効と保存期間を保持します。
精選：
選別：中薬材を精選し、異物、破片、不合格品を除去して、薬材の純度と品質を確保します。
分類：薬材の規格と等級に応じて分類し、製品の一貫性と規範性を確保します。
品質保証
すべての中薬製品には1年間の品質保証があります。保証期間内に品質問題が発生した場合、当社は無料で交換または返金サービスを提供します。
顧客相談サービス
当社は24時間体制の顧客サポートを提供しており、電話、メール、またはオンラインカスタマーサービスを通じて、いつでも製品に関する質問に答えます。
物流追跡サービス
お客様は注文後、当社の公式サイトまたはカスタマーサービスシステムを通じて注文状況を確認し、リアルタイムで物流情報を把握できます。
ユーザー研修と指導
各製品には詳細な使用マニュアルが付属しており、お客様に中薬を正しく使用するよう指導します。
顧客のフィードバックと改善
当社は定期的にお客様に満足度調査を送付し、お客様の意見や提案を収集します。
グローバル顧客サービス
当社は多言語のカスタマーサービスを提供し、海外のお客様が円滑にコミュニケーションできるようにします。
【 乾燥 】
【 製品の包装 】
【 加工センター 】
【 検査センター 】